康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准

　　苏州2021年3月9日 /美通社/ — 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究（研究编号：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在评估KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性抗体）治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。

　　胸腺癌是一种罕见的侵袭性胸腺肿瘤，是胸腺上皮肿瘤中侵袭性最强的亚型，约占20%。中国胸腺癌患病人数每年约为4200-6000例，美国患病人数每年约为1例。不可手术或转移性胸腺癌预后极差，对于含铂药物化疗治疗失败的患者，目前尚无获批的标准治疗；后线化疗或靶向治疗的中位生存期不足12个月，亟需有效的治疗药物提高患者疗效获益。

　　KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，能更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究中，KN046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率和100%的疾病控制率，其研究数据在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布。2020年9月，KN046获FDA授予治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。2021年1月，KN046治疗胸腺癌的中国Ⅱ期注册临床试验（研究编号：ENREACH-Thymic）完成首例患者入组。

　　关于KN046

　　KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

　　KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046两个注册临床试验正在进行中。

　　关于康宁杰瑞

　　康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

　　康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。

　　公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

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　　康宁杰瑞前瞻性陈述

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