德琪医药公布2020年全年业绩进展

　　上海和香港2021年3月26日 /美通社/ — 致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的生物制药公司―德琪医药有限公司（简称“德琪医药”或“公司”，6996.HK），宣布其截至2020年12月31日止的全年财务业绩。

　　德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“过去一年，德琪在临床研发、业务运营和组织发展方面取得了一个个新突破，充分彰显了团队的高效执行力与协作力。过去一年，我们基于‘联合、互补’的开发战略，建成了一条高度差异化的产品管线，拥有12款临床资产，包括多款自主研发资产。我们深化了与行业领先的生物制药公司的合作，获得4款引进资产在17个亚太市场开发及商业化的权益。截至今日，我们接连在5个亚太市场递交ATG-010的新药上市申请，同时加速完成生产基地的一期项目，并在中国大陆等多个亚太市场拓展了商业化团队；我们新增6项临床试验申请获批，新增3款药物在中国、澳大利亚开始进行临床试验。我们成功完成C轮融资并在香港联交所挂牌上市，上市4个月后被纳入恒生综合指数及港股通；我们的新药研发中心正式运营，自主研发迈入正轨；我们与业内一流的CRO同步开展合作，加快了研发进程。至此，德琪医药从研发到商业化的全产业链模式清晰可见，充分体现了我们具有将研发能力转化为商业潜力的强大实力。”

　　“展望2021，我们将以患者为先，继续递交新药上市申请，让全球患者同步分享前沿的创新疗法；我们将围绕‘联合、互补’方针，启动多项临床试验，在优化现有疗法的同时填补高发疾病的临床空白；我们将完备中国及亚太地区的商业化体系，推动核心产品早日应用于患者；我们将达成更多优质合作，进一步提高核心竞争力；我们将在国际重要会议上披露临床数据，进一步夯实同类首款产品在多个市场商业化的基础，并同步推动多项临床前候选药物进入临床研究。最后，德琪将始终怀揣对患者的赤诚之心，践行医者使命，为病患创造更多价值，为投资者争取更大的回报。”

　　临床后期药物

　　ATG-010（selinexor,同类首款XPO1抑制剂）
公司核心的抗血液瘤药物ATG-010在临床研究和注册方面取得了重要进展，已在含中国大陆在内的多个亚太市场提交了新药上市申请（NDA）。

　　报告期内进展

• 2020年12月3日，公司公布向澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）提交了ATG-010治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）成人患者和难治复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）成人患者的NDA。于此同时，公司向香港卫生署递交了ATG-010治疗rrMM成人患者的NDA，并以孤儿药资格（ODD）向韩国食品药品管理局（MFDS）递交了ATG-010治疗rrMM和rrDLBCL成人患者的NDA。

• ATG-010在中国大陆进行了多项临床试验，包括：

　　1） 一项联合低剂量地塞米松治疗rrMM的II期注册性临床试验。
2） 一项单药治疗rrDLBCL的II期临床试验，已在2020年完成了首例患者给药。
3） 一项联合硼替佐米与地塞米松治疗rrMM的III期临床试验，该试验的新药临床试验（IND）申请于2020年年底获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
4） 一项单药治疗子宫内膜癌的III期临床试验，公司已于2020年12月向NMPA提交了IND申请。
5） 为进一步发掘ATG-010治疗肿瘤的临床潜力，公司启动了多项早期信号检测研究，包括联合异环磷酰胺、卡铂和依托泊苷（ICE）或吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）治疗外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤的Ib期临床试验，以及治疗KRAS突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床试验。

　　报告期后进展

• 2021年1月，公司向NMPA递交了ATG-010治疗rrMM的NDA，并获得了优先审评资格。

• 2021年1月，NMPA批准了一项ATG-010联合R-GDP治疗rrDLBCL的II/III期临床试验。

　　合作伙伴临床进展

• 2020年6月22日，XPOVIO®（selinexor）获得美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）批准治疗二线以上弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。

• 2020年12月18日，XPOVIO® (selinexor)获得美国FDA批准治疗一线以上多发性骨髓瘤成人患者。

　　ATG-008 (onatasertib, mTORC1/2抑制剂)

　　报告期内进展

• ATG-008的一项II期临床试验完成第三个剂量组的首例肝细胞癌（HCC）患者给药。

• 公司在中国大陆启动了一项ATG-008联合PD-1抗体治疗HCC和晚期实体瘤的I/II期临床试验以及一项ATG-008治疗NFE2L2基因变异的NSCLC的II期临床试验。

• NMPA批准ATG-008用于生物标记物驱动的实体瘤篮子试验的IND申请。

　　其他临床药物

　　ATG-019（PAK4/NAMPT双靶点抑制剂）

　　报告期内进展

　　ATG-019治疗实体瘤和淋巴瘤的一项I期临床试验在中国台湾完成首例患者给药。

　　报告期后进展

　　2021年1月，公司向 NMPA递交ATG-019治疗实体瘤和淋巴瘤I期临床试验的IND申请。

　　ATG-017 (ERK1/2抑制剂)

　　报告期内进展

　　ATG-017治疗晚期实体瘤和血液瘤的一项I期临床试验在澳大利亚完成首例患者给药。

　　ATG-016 (eltanexor, 第二代XPO1抑制剂)

　　报告期内进展

　　ATG-016治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的一项I/II期临床实验获NMPA批准。

　　报告期后进展

　　2021年2月，公司向NMPA提交了ATG-016治疗实体瘤的I/II期临床试验的IND申请。

　　临床前药物

　　公司正在稳步推进临床前药物的开发，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）、ATG-018（ATR抑制剂）、ATG-022（Claudin 18.2抗体药物偶联物）、ATG-012（KRAS 抑制剂）和其余两个未披露靶点的生物药。

　　报告期内进展

• ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）

　　ATG-101正在进行新药临床申报研究，以支持IND/CTA申请，公司计划于2021年提交申请。

• ATG-018 (ATR抑制剂)

　　ATG-018正在进行临床前研究，以支持IND/CTA申请，公司计划于2022年初递交申请。

• ATG-022(Claudin 18.2抗体药物偶联物)

　　ATG-022正在进行临床前研究，以支持IND/CTA申请，公司计划于2022年递交申请。

• ATG-012 (KRAS抑制剂)

　　ATG-012正在进行临床前研究，以支持IND/CTA申请，公司计划于2022年递交申请。

　　其他业务进展

　　报告期内进展

• 公司任命John F. Chin先生为首席商务官，负责公司全球的商业拓展；任命Thomas Karalis先生为亚太市场负责人，负责公司产品在中国台湾、中国香港、澳大利亚、新西兰、韩国等亚太市场的商业化；任命俞志暖博士为生物统计及法规发展集团副总裁，负责管线项目的数据统计和法规注册战略；任命Dirk Hoenemann先生为副总裁及早期临床研发和亚太地区医学事务负责人。

• 2020年5月，公司进一步加强与Karyopharm Therapeutics Inc.的合作，获得selinexor, eltanexor, verdinexor 和 ATG-019在多个亚太市场生产及商业化的权益。

• 2020年8月，公司与绍兴滨海新区管委会签订协议，获得约16,300平方米的生产基地，用于小分子药物的商业化生产。

• 2020年10月，德琪新药研发中心于上海张江正式启用。

• 2020年11月20日，德琪医药顺利在香港交易所挂牌上市。

• 截至2020年12月31日，公司在中国提交了8项专利申请。

　　报告期后进展

• 2021年3月，德琪医药获纳入恒生综合指数等九个基准及主题指数。基于此次调整结果，公司被纳入深港通下港股通，于2021年3月15日开始生效。

• 2021年3月，公司任命Kevin Lynch先生为首席医学官，负责公司医学事务和临床研究的管理及战略制定；任命单波博士为首席科学官，负责公司早期研发和CMC的管理和战略制定。

　　财务摘要

　　非国际财务报告准则计量：

　　截至2020年12月31日止年度的年内经调整亏损为人民币455.0百万元，主要由于研发开支及行政开支增加所致。

　　国际财务报告准则计量：

　　公司截至2020年12月31日年度现金及银行结余为人民币3,109.8百万元，增加了人民币2,363.0百万元，主要由于2020年7月的C轮融资及11月的首次公开发售。

　　公司截至2020年12月31日年度研发成本为人民币347.7百万元，增加人民币231.9百万元，主要由于支付给授权合作伙伴的款项增加以及研发人员的扩张和其他临床相关费用。

　　公司截至2020年12月31日年度行政开支为人民币154.2百万元，增加人民币114.9百万元，主要由于雇员成本增加以及公司首次公开发售（IPO）有关的股份发行开支。

　　公司截至2020年12月31日年度根据《国际财务报告准则》规定，可转换可赎回优先股公允价值发生非现金一次性变动人民币2,356.3百万元，增加了人民币2,141.8百万元，主要归因于本公司完成首次公开发售后重新计量既往发行予投资者的可转换可赎回优先股时每股公允值大幅上升。

　　公司截至2020年12月31日年度其他收入及收益为人民币26.8百万元，减少了人民币26.1百万元，主要由于缺失2019年的外汇净收益。

　　公司截至2020年12月31日年度年内亏损及全面亏损总额为人民币2,928.9百万元，增加了人民币2,605.1百万元。增长是由于如下因素(i)亏损上升了人民币463.3百万元，主要由于研发成本及行政开支的增加。(ii)转换可赎回优先股公允价值发生非现金一次性变动增加了人民币2,141.8百万元，乃根据《国际财务报告准则》规定于上市后进行的非现金一次性调整。

　　展望

　　依托于“组合、互补”的研发策略、一流的研发能力以及开发抗肿瘤创新疗法的战略定位，德琪将专注于开发、研究及商业化同类首款、同类唯一及同类最优的疗法，以提高患者的生活水平，实现“医者无疆、创新永续”的愿景。

　　公司将持续推进6款临床药物在多个治疗领域的临床研究，继续实施“自主研发+合作引进”的双引擎驱动战略，依托遍布亚太乃至全球的临床、业务运营及商业化团队，瞄准关键的致癌通路、肿瘤微环境和肿瘤相关抗原以建立产品管线。德琪将始终贯彻互补的开发策略，以发掘引进产品在其他治疗领域的临床应用，最大化其商业潜能。

　　展望2021，公司预计在2021年第四季度至2022年第一季度获得selinexor (ATG-010)在5个亚太市场的上市批准，包括中国大陆、中国香港、澳大利亚、韩国和新加坡。同时，公司将递交两款临床前药物的IND申请。

　　德琪商业化领导团队曾多次在中国、亚太乃至全球成功推出重磅血液瘤产品。为迎接ATG-010在大中华区和部分亚太地区的首次上市，德琪也在同步搭建商业化团队，以解决上市地区未满足的临床需求。预计在2021年，公司将建成一支在血液瘤领域有杰出往绩和丰富地区经验的商业化团队，包括市场推广、医学推广、定价、市场准入和医学事务等职能，商业化团队的规模将达到150人左右。

　　关于德琪医药

　　德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港联交所股票代码：6996.HK）是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司，旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来，德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线，并在亚太地区取得12个临床试验批件。德琪医药以“医者无疆，创新永续”为愿景，力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化，解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。