FDA刚刚批准了多次15分钟的血液测试以筛查冠状病毒，但有一些警告

星期四，FDA修改了有关诊断SARS-CoV-2的紧急检测政策，SARS-CoV-2是导致COVID-19的新型冠状病毒。在3月16日做出更改之后，该机构为许多特定的私人实体和实验室敞开了大门，以开发和分发测试，这些测试可以在短短15分钟内即刻提供结果，但还有一些需要注意的地方当您听说更多此类产品投放市场时，请记住。

这些测试是“血清学的”，这意味着它们可以识别人血液中是否存在抗体，与FDA批准的实验室和直通测试站点根据紧急使用授权(EUA)当前正在使用的分子测试有很大不同。 。血清学测试表明，一个人已经产生了针对SARS-CoV-2的抗体，这意味着他们很可能与之接触(或者已经感染，或者已经康复)。分子检测实际上检测到血流中病毒DNA的存在，这是一个更明确的指标，表明它们当前具有活跃的感染(至少在抽签时)。

血清学检测仍在已证明对COVID-19大流行有效的国家中广泛使用，包括中国，台湾和新加坡。根据较早之前有关私人实验室诊断的指南，它们已在美国的不同社区中使用。但是在3月26日，FDA任命了29个实体，这些实体根据需要向该机构提供了通知，因此现在能够分发其检测结果。

请务必注意，这些测试未经FDA审查或验证，这与该组织紧急使用类别中包含的分子测试不同。相反，FDA“不打算反对商业制造商开发和分销”这些测试，前提是它们符合许多标准，包括使用以下信息对报告的测试结果进行验证：

该测试尚未通过FDA审查。

阴性结果不能排除SARS-CoV-2感染，特别是在那些已经接触该病毒的人群中。应该考虑通过分子诊断的后续测试来排除这些个体的感染。

抗体测试的结果不应作为诊断或排除SARS-CoV-2感染或告知感染状况的唯一依据。

阳性结果可能是由于过去或现在感染了非SARS-CoV-2冠状病毒株，例如冠状病毒HKU1，NL63，OC43或229E。

FDA在其紧急使用常见问题解答中特别指出，这些实体已经报告了自己对这些测试的验证，并且不会寻求紧急使用授权。就是说，现在没有什么可以阻止此列表中的实体分发其测试，这意味着它们将能够用于测试美国人并为新型冠状病毒的潜在传播画一张更大的图片-上面指出了警告FDA认为单独使用这些检测方法并不能肯定地肯定了SARS-CoV-2病例，或者相反，它可以肯定地表明某人没有该病毒。

尽管如此，在没有更好的选择(例如扩大EUA批准的检测的可用性)的情况下，这些血清学检测(其中许多检测仅需一点点血就能提供现场结果)将有助于绘制更准确的图片冠状病毒的总体传播范围和覆盖范围，特别是对于小型诊所，GP诊所和本地实验室而言，这些医院没有优先获得分子检测工作所需的设备和用品。

例如，此列表中的一项测试，即Healgen Scientific COVID-19 IgG / IgM(全血/血清/血浆)快速测试设备，无需仪器，仅需15分钟即可提供结果。经销商Id​​eal Rehab Care正在与其法律代表Fox Rothschild合作，开始“尽快”从新加坡导入测试以供使用。

FDA以Healgen作为其通知有意使用其血清学检测的实体之一来更新其网站，这是该公司释放其开始分销能力的原因：对于不在此列表中的任何人，这样做都是违法的，并且FDA仍在其官方指南中明确禁止在家中进行血清学检查。